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山西省发展和改革委员会 山西省财政厅关于转发《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品 医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》的通知

来源:山西省发改委网 | 作者: | 发布日期:2016-12-28 10:30 

晋发改收费发〔2016937

省食品药品监督管理局,各市发展改革委、财政局:

  现将《国家发展改革委、财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔20151006号)转发给你们,结合我省实际,核定了药品、医疗器械产品注册费试行标准,并对收费相关事项作了补充规定,请一并贯彻执行。

  一、省食品药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请、国产药品再注册申请时,可向申请人收取药品注册费;在受理境内第二类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请时,可向申请人收取医疗器械产品注册费。

  药品、医疗器械产品注册费标准=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。

  药品、医疗器械产品注册人日费用标准,按不高于1550/·日收取。

  在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项中,属于改变国内药品生产企业名称、国内药品生产企业内部改变药品生产场地的,药品注册人日费用标准按0/·日收取。

  人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数。

  天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。

  药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数、注册费标准,由省食品药品监督管理部门根据工作实际分类确定。

  二、省食品药品监督管理部门在受理属于备案的药品补充申请事项、境内第二类医疗器械产品注册登记事项变更申请时,不得收费;在受理符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011300号)的小微企业申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。

  三、药品、医疗器械产品注册费收费范围按照《财政部 国家发展改革委关于重新公布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔20152号)规定执。

  四、药品、医疗器械产品注册费属于行政事业性收费,收费单位应严格执行规定的收费项目、收费标准,应在门户网站、收费场所显著位置公示收费项目、收费标准、收费依据、价格举报电话等内容,收费使用省财政部门规定的非税收入统一票据,收入实行收支两条线管理,并自觉接受价格、财政部门的监督检查。

  五、本通知自201741日起试行。试行3年,以前规定与本通知不一致的,一律废止。

  省食品药品监督管理部门在201741日以前已经受理,但尚未做出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请,按原收费政策执行。

  山西省发展和改革委员会          山西省财政厅 

  20161226

信息编发:县网信办 | 责任编辑:孙国庆 | 浏览统计: